Att ta ett nytt läkemedel till marknaden är en lång process som följer flera steg. Det första steget, preklinisk provning, innefattar testning på djur eller levande vävnad i en laboratorieinställning. När en lämplig formel har utvecklats skickas en ansökan till Food and Drug Administration's (FDA) Center for Drug Evaluation and Research, som avgör om läkemedlet kan utvecklas till kliniska prövningar på människor. Beroende på resultaten av dessa försök, görs en ansökan till FDA för godkännande för att placera det nya läkemedlet på marknaden. Från och med 2015 tar hela processen i genomsnitt 12 år och kan kosta upp till 350 miljoner dollar från starten i labbet till slutprodukten.
Läkemedlet testas initialt i labbet för att bestämma information som dosering och doseringsfrekvens, de bästa leveransmetoderna och testdjurs överlevnadshastigheter. När ett läkemedel testats i labbet och en lämplig formel har utvecklats, måste en ansökan godkännas av Center for Drug Evaluation and Research för att utföra kliniska prövningar för att bestämma den korrekta doserings- och doseringsfrekvensen för människor, eventuella biverkningar och hur man mildrar dem och eventuella kontraindikationer.
När de godkändes, går de kliniska prövningarna genom tre faser, var och en använder progressivt fler försökspersoner. De börjar med ett litet antal friska försökspersoner i fas I för att se hur väl läkemedlet tolereras innan man går vidare till ett litet antal patienter med den riktade sjukdomen i fas II, som avgör om läkemedlet faktiskt fungerar på sjukdomen. Om allt går bra går drogen vidare till fas III, varav mellan 1 000 och 3 000 patienter använder läkemedlet medan de övervakas av sjukhus och kliniker. Under fas III utarbetar läkemedelsföretaget också hur det kommer att ge en stor del av läkemedlet till befolkningen om läkemedlet godkänns. Resultaten från fas III presenteras för FDA tillsammans med en ny ansökan om godkännande av läkemedel, vilket kan ta upp till två och ett halvt år för att granska. FDA erbjuder en accelererad granskningsprocess för droger som håller ut hopp om sjukdomar utan tillgängliga behandlingar eller lovar betydande förbättringar av behandlingen. Om läkemedlet godkänns kan det sedan marknadsföras till läkare och allmän befolkning.
Nya läkemedel mot disken behöver inte FDA-godkännande så länge de överensstämmer med föreskrivna regler som finns i FDA: s monoton över disken. Monografierna täcker frågor som vilka ingredienser som är acceptabla, dosering, märkning och tillåtna formuleringar.
Läkemedelsindustrin investerar cirka 12 USD.6 miljarder kronor per år för att undersöka och utveckla nya droger, en siffra som har fördubblats vart femte år historiskt. Endast en i varje 1, 000 formler gör det från labbet för att lagra hyllor.
Jag kommer att få pengar från en QDRO som utförs enligt min skilsmässa. Jag skulle vilja ta en del av pengarna som en fördelning för att betala för ett nytt hem. Vad är skattemässiga konsekvenser av att göra detta?
Det finns flera frågor att tänka på: Den tidiga distributionsstraffen - Tillgångar som distribueras från en kvalificerad plan i enlighet med en kvalificerad inhemsk förbindelseledning (QDRO) är befriade från straffet på 10 procent för tidig distribution. Om du kommer att använda någon del av tillgångarna omedelbart kan det vara praktiskt att inte rulla över den delen av tillgångarna till en IRA.
Vad är några av de viktigaste orsakerna till att ett stort företag kanske föredrar att vara ett privat företag?
Förstå skälen till att ett stort företag skulle vilja förbli så privat istället för att gå offentligt genom ett första offentligt erbjudande.
Jag har ett litet företag (LLC), som jag arbetar deltid. Jag jobbar också heltid för ett företag och är inskriven i en 401 (k) plan. Är jag fortfarande berättigad att göra bidrag till en individ 401 (k) från inkomsterna i min deltid LLC?
Så länge du inte har något ägande i det företag du jobbar heltid för, och det enda förhållandet du har med företaget är som anställd, kan du skapa en oberoende 401 (k) för ditt begränsade ansvar företag (LLC) och finansiera planen från vinsten du får från företaget.