a:

Läkemedelsföretag står inför infamously höga hinder för inträde i USA. Många ekonomi- och affärshandböcker hänvisar till läkemedels- och narkotikasektorn som exempel när man beskriver hinder för tillträde. De flesta länder har vissa hinder för laglig narkotikapåverkan på grund av kostnaderna för forskning och tillverkning, men USA: s livsmedels- och drogadministration, eller FDA, och betydande hälsovårdsbestämmelser gör USA ett speciellt fall.

Vanliga hinder för narkotikaproduktion och tillverkning

Stordriftsfördelar spelar en viktig roll i industrier där producenter tillverkar stora mängder småprodukter, till exempel med läkemedel. Det kan i början vara svårt för ett nytt företag att försöka producera samma läkemedel som ett större, etablerat läkemedelsföretag. Detta beror på att det stora företaget redan har ett stort infrastruktur- och distributionsnät etablerat och har uppnått bättre marginella ekonomier.

Den naturliga vägen till konkurrens inom läkemedelssektorn är genom produktdifferentiering och marknadsföring. Men varumärkesigenkänning är avgörande när man hanterar kosttillskott eller droger som kan ha fysiologiska effekter. De flesta konsumenter är med rätta försiktiga med en produkt som de aldrig hört talas om eller ett företag som de inte litar på. Detta kan vara ett svårt hinder att övervinna. Branschen står inför också normala produktionshinder, inklusive höga startkostnader, tid att bygga och upprätthålla fungerande kapitalutrustning och osäkra juridiska skulder.

-> -> Artificiella hinder för inträde

Innan ett företag kan skapa och marknadsföra till och med ett generiskt läkemedelsläkemedel i USA måste det ges ett särskilt godkännande av FDA. Dessa förkortade nya läkemedelstillämpningar, eller ANDA, är knappast förkortade. uppskattningar 2006 föreslog att den genomsnittliga tiden för ett beslut var 17 månader.

Dessutom är ungefär 93% av ansökningarna inte godkända i grundcykeln och av dem är 66% inte godkända i den andra översynen. Varje ansökan är otroligt politisk och ännu dyrare. Under tiden kan etablerade läkemedelsföretag replikera produkten i avvaktan på granskning och sedan lägga in ett speciellt 180-dagars exklusivitetspatent på marknaden, som i huvudsak stjäl produkten och skapar ett tillfälligt monopol.

Som Forbes rapporterade år 2012 var den genomsnittliga kostnaden för att få ett nytt läkemedel till marknaden mellan $ 1. 3 miljarder och 4 miljarder dollar. Kostnaderna kan vara så höga som 11 miljarder dollar till 12 miljarder dollar. En enda klinisk prövning kan kosta så mycket som 100 miljoner dollar, och FDA godkänner vanligtvis ungefär en i 10 kliniskt testade droger. Lika viktigt kan det ta upp till 10 år att ett läkemedel godkänns för recept.Även om ett startföretag hade 4 miljarder dollar att utveckla och testa drogen enligt FDA-reglerna, kan det fortfarande inte få intäkter i 10 år.

Hinder för immateriella rättigheter är betydande av två skäl. För det första tas patent ofta ut för att använda som rättsliga vapen av stora företag att slåss mot sina konkurrenter även om de inte planerar att slutföra försök för drogen. För det andra är legitima patent riskabla eftersom de kan gå ut och ofta, innan FDA godkänner receptet, vilket i grunden skapar en patentklip från get-go.