a:

Regeringsförordningen förlänger processen för att få nya läkemedel till marknaden och begränsar läkemedelssektorn för att skydda den allmänna säkerheten. Regeringar skapar incitament för specifika beteenden och uppmuntrar utvecklingen av säkra och effektiva droger. Läkemedelsföretag är starkt reglerade för att säkerställa att de överensstämmer med federala säkerhetslagar. I Förenta staterna säkerställer Food and Drug Administration (FDA) att nya läkemedel testas noggrant för säkerhet, effektivitet och minimala biverkningar.

Som ett resultat av denna testning undersöks och analyseras de flesta nya droger i 10 till 15 år innan de släpps ut på marknaden. Droger måste genomgå mänskliga försök som är avsedda att upptäcka potentiella biverkningar och behandlingseffekter. Vid varje tillfälle i flerfasprovningen kan nya läkemedel misslyckas med att visa effektivitet eller kan ha orimliga biverkningar. Om någon av dessa inträffar kan företaget undersöka det vidare i laboratoriet på egen bekostnad men får inte tillstånd att släppa ut det på marknaden tills produkten ger positiva resultat i mänskliga försök.

Under hela denna period av forskning och utveckling måste läkemedelsföretag ha tillförlitliga finansieringskällor. Typiskt är denna finansiering i form av antingen investeringar och lån eller intäkter från försäljning av andra produkter. Regeringen ger en tydlig konkurrensfördel för företag som är tillräckligt stora för att upprätthålla säker finansiering. Större läkemedelsproducenter med lönsamma produkter som redan finns på marknaden kräver vanligtvis inte den löpande insamling och riskkapital som startar gör.

Denna process är ett viktigt hinder för tillträde i läkemedelsindustrin. Som ett resultat är fusioner och förvärv (M & A) vanliga. Nya företag och större företag dra nytta av fusioner. Stora företag utnyttjar möjligheterna att skaffa lönsamma nya produkter och småföretag dra nytta av den stora ekonomiska samarbetet och kompetensen hos en stor partner. På grund av den lagstadgade utgiften har företagen ett starkt incitament att erbjuda stöd till bara de mest lovande drogerna. M & As sker vanligen först efter att nya droger börjar visa löftet i försök.

Några droger dra nytta av ytterligare statliga incitament. Orphan droger får särskild hänsyn från FDA för att uppmuntra läkemedelsföretag att utveckla behandlingar för sällsynta sjukdomar. Incitament för utveckling av särläkemedel innehåller snabbare godkännande tid och potentiellt ekonomiskt stöd till utveckling. Företag får ofta ta ut betydande priser på föräldralösa läkemedel, vilket gör dem mer lönsamma än de skulle vara utan statligt ingripande.Som ett resultat fortsätter utvecklingen av föräldralösa läkemedel att växa i snabbare takt än utvecklingen av traditionella läkemedel.

Sammantaget har regeringens reglering av narkotikasektorn resulterat i en längre och dyrare produktutvecklingsprocess som gynnar behandlingar för sällsynta sjukdomar. Alla godkända droger har testats noggrant av FDA för att skydda konsumenterna från skadliga eller ineffektiva behandlingar. Denna process är utformad för att inträffa över en lång tidsperiod för att säkerställa att endast de säkraste och mest effektiva drogerna kommer fram på marknaden.