Bioteknik är en av de äldsta, skörmmaste, sexigaste och mest intressanta hörnen på aktiemarknaden. I hur många andra industrier försöker företag att bokstavligen rädda liv? Vilken industri som helst kan vara värd för ett lager som potentiellt kan fördubblas, men vilken annan bransch kan matcha bioteknik i det stora antalet aktier som kan fördubblas om deras företags planer alla kommer att förverkligas?

TUTORIAL : Industrihandboken - Bioteknik

Å andra sidan, i hur många andra industrier bränner företagen genom hundratals miljoner dollar, ofta med ingenting att visa för det? Hur många andra branscher är beroende av vetenskaplig arcana som kan vara utmanande att även högkvalificerade Ph.D. s? Och hur många andra branscher sportar en varningsetikett som läser "Varning: Dåligt lagerval kan kosta dig 90% av din initiala investering"?

Av alla dessa skäl och mer är bioteknik en fascinerande industri för investerare att utforska. (För en bakgrundsavläsning, se Bioteknikens upp- och nedgångar .)

Vad är bioteknik? I en nötskal är bioteknik en bransch som fokuserar på nya läkemedelsutvecklingar och klinisk forskning som syftar till att behandla sjukdomar och medicinska tillstånd. Bioteknikföretag är nästan alltid olönsamma (vissa tyder på att skillnaden mellan "bioteknik" och "läkemedelsföretag" ligger i lönsamhet) och många har ingen realt intäkter alls.

Bioteknik karaktäriseras också av långa utvecklingstider. Det kan ta så mycket som ett decennium att få ett nytt läkemedel från provröret till apotekshylla. Det finns dessutom en överväldigande sannolikhet för misslyckande, eftersom 85-95% av alla potentiella nya droger misslyckas med godkännande. Fortfarande, för de som lyckas, kan belöningarna vara enorma och "dagliga dubbel" är inte oöverträffade.

Skillnaderna mellan bioteknik och läkemedel Det finns mer än ett litet grått område mellan vad som är "bioteknik" och vad som är "farmaceutiskt". Ändå borde investerarna hålla några få allmänna punkter i åtanke. Från en filosofisk synvinkel är bioteknologin ett risktagande företag, medan läkemedelsindustrin handlar om att hantera och diversifiera risker.

Eftersom de flesta biotekniker har obetydliga intäkter, för att inte säga något om inkomst, är utdelningar exceptionellt sällsynta inom bioteknik. Däremot kan utdelningar utgöra en betydande del av den förväntade avkastningen från ett läkemedelslager.

Många bioteknikföretag gör ingen anledning att marknadsföra sina egna droger, eftersom de ser att deras kompetens är i FoU. I jämförelse är marknadsföring och försäljning den största styrkan hos många Big Pharma-företag. När fler och fler läkemedelsföretag brandforskare och dra tillbaka från grundforskningen blir de alltmer massiva marknadsföringsmaskiner som behöver en tillströmning av nya produkter från bioteknikvärlden.

De två branscherna står också ifrån varandra när det gäller värdering och företagsvärdering. Modeller och värdering som härrör från kassaflödet är ganska relevanta vid bedömningen av läkemedelslager. medan många analytiker gamely försöker konstruera diskonterade kassaflödesmodeller för bioteknik i tidigt stadium, är verkligheten att framgång ofta är ganska binär ("läkemedelsverk" eller "läkemedel fungerar inte"). (För mer information, se Använda DCF i Biotech-värdering .)

Akta dig för gatekeeper Som regelverk som godkänner nya läkemedel för den amerikanska marknaden, liksom att tillåta mänskliga kliniska prövningar, och Drug Administration (FDA) är den ultimata gatekeeper för varje biotechs framgång. FDA kräver att alla företag fastställer (till sin tillfredsställelse) att ett potentiellt nytt läkemedel är säkert och effektivt för sitt angivna syfte. (Läs mer om FDA: s påverkan på läkemedel, kolla in Läkemedelssektorn: Hjälper FDA eller skadar? )

Investerare behöver förstå FDA-processen och kraven. För att få godkännande av FDA måste biotekniska produkter fastställa en tillräcklig informationskälla om att läkemedlet är säkert och effektivt och det görs vanligen genom en serie av minst tre kliniska prövningar (fas ett, fas två och fas tre).

Om dessa försök uppfyller sina mål om säkerhet och effektivitet (och dessa mål görs vanligen i samråd med FDA), kommer företaget att lägga fram en formell ansökan om godkännande som heter New Drug Application (NDA). Vid mottagandet av en slutförd ansökan (och en stor arkiveringskostnad) tilldelar FDA ett så kallat PDUFA-datum - ett datum då byrån kommer att fatta ett beslut om ansökan. FDA granskar sedan ansökan och kan sammankalla en särskild expertpanel som kallas en rådgivande kommitté. Dessa kommittéer granskar ansökan och utfärdar en uppfattning om huruvida FDA ska, eller borde inte, godkänna läkemedlet baserat på den information som för närvarande finns tillgänglig.

FDA utvärderar sedan panelens svar och fattar sitt beslut. FDA kommer antingen att bevilja godkännande och låta företaget marknadsföra läkemedlet eller det kommer att utfärda ett komplett svarbrev (CRL). En CRL motsvarar en avslag, även om den markerar FDA: s oro och tillåter företaget att samla in mer data och återanvända den senare.

Bioteknikinvesterare kan inte heller förbise betydelsen av att förstå FDA: s "humör" vid någon given tidpunkt. När FDA är i en konservativ hållning blir säkerhet och ren data avgörande, och ojämna läkemedel avvisas ofta. När FDA befinner sig i en mer liberal hållning, tillämpas vissa av dessa regler inte så noggrant, och droger med en något dicier risk-benefit-profil gör det ofta till marknaden, särskilt de läkemedel som är avsedda för sjukdomar med få andra behandlingsalternativ.

Vad Biotech Investerare behöver veta När man överväger en potentiell bioteknikinvestering, finns det flera ytterligare faktorer att tänka på:

• Pipeline En bioteknikledning är allting och det är källan till företagets antagit och projicerat värde.Generellt sett bör investerare försöka fokusera sin uppmärksamhet på företag med flera fas 2-program (det vill säga flera läkemedel i fas 2-testning, inte ett enda läkemedel i flera fas 2-studier). Det är sant att enskilda bioteknologier kan vara stora vinnare när de lyckas, men det omvända är också sant - de kan drabbas av krossförluster om den enda produktkandidaten misslyckas.
• Inte alla sjukdomar är lika värdefulla. Vissa sjukdomar är stora potentiella marknader, men har stor konkurrens och strikta förväntningar på säkerhet eller prestanda. Till exempel, medan cancer och artrit är stora sjukdomar med multibillionspotentialpotential finns det många läkemedel som redan är godkända och tillgängliga - om nya droger inte erbjuder något nytt (bättre effekt, färre biverkningar etc.) får de inte ens få godkänd, än mindre hitta en stor marknad.

  Å andra sidan kan mindre vanliga sjukdomar representera större möjligheter än människor inser. Så kallade "föräldralösa läkemedel" riktar sig till sjukdomar som drabbar färre än 200 000 människor, men anser att bara 20 000 användare av ett läkemedel som kostar 50 000 USD per år (inte ett dåligt pris för ett livräddande läkemedel) betyder en miljard -dollar intäktsmöjlighet. Dessutom ges företag som utvecklar föräldralösa läkemedel ytterligare hjälp i form av exklusiv marknadsekonomi och mindre stränga mål för provtagning.

  Som ett resultat kan nästan varje sjukdomsmål betala med rätt läkemedel. Få personer hade ens tänkt på rastlösa bensyndrom som en sjukdom, men droger som säljs för detta syndrom har gjort det bra. På samma sätt finns det ett läkemedel på marknaden med det enda uttalade syftet att göra ögonfransar växer längre, vilket visar att man aldrig helt kan avfärda en idé.

  Som sagt borde investerare vara försiktiga med företag som vill spricka vissa sjukdomar. Otaliga företag har försökt och misslyckats elakt att utveckla effektiva droger för sepsis, Alzheimers och fetma. Medan det så småningom kommer att bli framgångar här, och belöningarna kommer att bli stora, kommer det sannolikt också att vara förödande misslyckanden, och oddsen ligger inte i investerarens fördel. (För mer, se Vad innebär det att få orphan drug status? )

• Företagsfilosofi Investerare måste också förstå målen och målen för företagsledningen. Många biotech har för avsikt att utveckla sina droger bara så långt på egen hand och sedan handla dem i grunden till ett större läkemedelsföretag i utbyte mot kontant och framtida royalties. Andra företag håller dock marknadsrättigheterna till sig själva och bygger upp sin egen försäljningskraft. I slutändan verkar dessa vara de företag som bygger mest värde för aktieägarna, men det är en mer riskfylld väg.

  Tänk också på att det inte nödvändigtvis är ett helt eller inget beslut. Bioteknikföretag kan välja att medverka till ett läkemedel med en större partner och kan välja att göra det som ett sätt att bygga en intern försäljningskraft utan att helt offra det kassaflöde som kan komma från royalties.

• Kapitalstruktur och finansieringsalternativ Bioteknik brinner genom pengar.Det är bara ett grundläggande faktum. Det är också ett grundläggande faktum att kliniska prövningar kostar mycket pengar (alltid minst tiotals miljoner dollar och ofta hundratals miljoner). Investerare bör då sträva efter att hitta företag som är välfinansierade för sina kortsiktiga kliniska behov.

  I huvudsak är det alltid bra att låta andra investerare ta utspädningen, men det är visserligen inte alltid ett alternativ. Företagen väntar ofta på att samla in pengar tills de har goda nyheter att meddela och kan sälja aktier till de högre efterkännandepriserna. Väntar för länge exponerar investerare för risken att sakna de "goda nyheterna" som utgör de flesta vinsterna inom bioteknikinvesteringar.

Bottenlinjen En fullskalig täckning av bioteknik investerar lätt i tiotusentals ord, men det är förhoppningsvis en bra start för många investerare som är nya till bioteknikvärlden. Gör inget misstag, bioteknik investerar är en mycket riskabel strävan och misslyckanden kommer att överträffa framgångar. Med tålamod, forskning och uppmärksamhet på detaljer är det helt möjligt för investerare att hitta vinnarna som mer än betalar för enstaka förlorare. (För mer information, kolla in Mäta läkemedelsproducenterna .)