Det är svårt att övervärdera FDAs betydelse för företag inom läkemedels-, medicinteknisk, bioteknik- och diagnostikindustrin. Kortfattat får FDA effektivt besluta vem som till och med får konkurrera på marknaden. Det är olagligt att sälja ett läkemedel eller en enhet med reklamerade medicinska påståenden utan FDA-godkännande, och försäkringsbolag kommer normalt inte betala för deras användning. Som ett resultat kan investerare inte ha råd att ignorera FDAs arbete eller rådande stämning när man överväger investeringar i denna sektor.

AD:

Handledning: Sammanslagningar och förvärv

Tyvärr för investerare är FDA inte konstant. Byrån behåller inte nödvändigtvis en konsekvent bild av sitt eget uppdrag, och inte heller hur bäst det är att utföra det. Som en följd av detta kan lagstiftningen växla fram och tillbaka mellan lätthet och stränga, med liten ansträngning för företagen eller deras investerare. Med det sagt, förstå hur FDA fungerar och dess skiftande stämningar kan hjälpa investerare att navigera dessa förrädiska vatten lite mer säkert. (För mer information, se Investera inom hälsovårdssektorn .)

AD:

Uppdrag och Motivation FDA arbetar först och främst för att skydda folkhälsan, främst genom att säkerställa att företagen bevisar säkerheten och effekten av droger / enheter, tillverkar dem korrekt och marknadsföra dem på lämpligt sätt. Nästan alla investerare har förmodligen hört historier om de färdiga medicinerna från 1800-talet och början av 1900-talet där hucksters och bedrägerier sålde olika "patentläkemedel" som i bästa fall inte botade någonting och i värsta fall faktiskt var ganska skadliga.

AD:

FDA har också ett sekundärt mandat för att främja innovation inom vården genom att arbeta med industrin och akademin för att hitta bättre sätt att utvärdera säkerhet och effektivitet och att reagera på innovationer inom medicin. Medan FDA ofta kritiseras för att flytta för långsamt, har byrån gjort framsteg när det gäller att påskynda godkännandena för särläkemedel och onkologidroger, och har arbetat med branschen för att finna ut godkännandeprocedurer för drog / anordning-hybrider, biologer, genterapier och andra medicinska tillvägagångssätt som aldrig övervägdes av lagstiftningen som gav FDA sitt mandat (er). Med detta sagt är FDA fortfarande något bakom kurvan när det gäller molekylär diagnostik, genetisk testning och biologics, och det har skapat gott kaos för företag inom dessa områden.

Här är det en av de första riktlinjerna för sjukvårdspersonal - akta dig för det nya. Medan avancerade terapier ofta har oerhört ekonomisk potential, hanterar FDA inte alltid den "nya" på särskilt tydliga, rättvisa eller genomskinliga sätt. Det kan då leda till besvikelse och förseningar för investerare som förväntar sig att FDA ska bearbeta dessa produkter som alla andra läkemedel eller enheter. Ebb och flöde Investerare som närmar sig den medicintekniska sektorn måste vara medvetna om att FDA inte nödvändigtvis är en konsekvent kropp, åtminstone inte över längre tidsperioder. I synnerhet verkar FDA att svänga mellan en något permissiv "låta den gå på marknaden och se vad som händer" och en stark "säkerhets första" inställning.

I synnerhet verkar FDA förflyttas av vilken kritik som helst senast ringde i öronen. Dåligt bränt av skandaler relaterade till droger som Vioxx var FDA sen 2000-talet en mycket försiktig, mycket noggrann byrå som avvisade många drogapplikationer som ansågs som nästan säkra saker helt enkelt på grundval av teoretiska säkerhetsrisker. Som jämförelse verkade FDA i början av 2000-talet svara på tidigare kritik av att hålla tillbaka sjukvårdens framsteg och att skada lidande patienter genom att vara för stränga. Denna iteration av FDA var mer liberal och förlåtande och godkändes många droger och apparater som sannolikt inte skulle passera muster i andra tider. Vad detta betyder för investerare är att det är viktigt att vara uppmärksam på de rådande vindarna. När FDA är i låset läge bör investerare vara mycket försiktigare med företag vars kliniska data är mindre än perfekta.

Flytta Goalposts

Investerare bör också inse att byrån har mer än ett fåtal knep på muffen när det gäller att hantera godkännandeprocessen. Även om investerare och media ofta betraktar FDA-panelmöten som en del av FDA, är det inte så. Panelmöten är ett tillfälle för FDA att utnyttja kunskap, erfarenhet och bedömning av experter på ett område och identifiera risker och fördelar med en undersökande produkt. En rekommendation för godkännande från en panel är inte samma sak som ett FDA-godkännande, och FDA är alltid fri att ignorera vad en panel rekommenderar (för gott eller dåligt).

På samma sätt kan FDA, vill och ändrar reglerna i flygningen när det känns som det måste. Många företag har presenterat vad de tyckte var kompletta datapaket, utformade i samarbete med FDA och med myndighetens behov i åtanke, bara för FDA att berätta för dem senare att de behöver utföra ytterligare studier. Även om dessa nya studier ibland ombesörjs för att svara på frågor som uppstod av data från kliniska prövningar, verkar FDA ibland också använda dem som en stallingstaktik eller ett sätt att utesluta även försvunna säkerhetsrisker. Vad investerare bör komma ihåg är att ingen "överenskommelse" mellan ett företag och FDA kommer att värda mer än vad FDA önskar att det ska vara. FDA är alltid fri att begära ytterligare information och att tillämpa till synes godtyckliga prestationsstandarder. Till exempel finns det allmänt accepterade idéer om vilken typ av överlevnadsförmån ett cancerläkemedel måste visa sig vara godkänt, men FDA har båda godkända droger under den tröskeln och avvisade droger ovanför det av olika skäl.Kort sagt, det finns inga garantier. (För mer information, se

Pharmaceutical Phenoms: USAs bästsäljande läkemedel

.) Konsekvenser för industrin Det är uppenbart att FDAs rådande stämning kommer att få stora konsekvenser för vården och dess investerare. Sammanfattningsvis avvisningar av fetma droger 2010 hade en snabb inverkan i branschen, eftersom stora läkemedelsföretag snabbt övergav föreningar som verkade ha ojämna möjligheter till godkännande och finansiering av potentiella nya fetma droger blev knappa. På samma sätt minskade en övergripande avmattning i takt med nya godkännanden investerarnas entusiasm för sektorn och ledde många företag att sänka de finansiella förväntningarna på grund av förseningar i förväntade godkännanden.

Det går emellertid mer generellt för industrin. När FDA flyttar till en mer konservativ hållning är det i allmänhet bra för de företag som redan har godkända droger eller enheter på marknaden - färre nya godkännanden innebär mindre konkurrens för dem och kan uppmuntra nybörjare att sälja ut istället för att försöka deras lycka på marknaden som konkurrenter. På samma sätt kan generiska företag ofta göra det bra under sådana tider som läkemedelsföretag inte kan styra kunderna mot den senaste produkten, eftersom den gamla går ut på patent. En strikt FDA är också dåliga nyheter för de mer riskfyllda områdena inom sektorn - bioteknik och nya medtekniska namn. När FDA gör det svårt för företagen att få nya produkter på marknaden tenderar talang och kapital att undvika sektorn. Dessutom finns det en övergripande nedgång i innovation under sådana tider. även bioteknik som kan få tillgång till kapital har inte råd att slösa bort hundratals miljoner dollar på prövningar som kan gå ingenstans. (För att lära dig mer, kolla

Bioteknikens upp- och nedgångar

.) Hur investerare kan undvika fallgroparna Investerare inom medicinsk utrustning och narkotikasektorer måste till viss del acceptera att en ibland oförutsägbar eller inkonsekvent FDA är en icke-diversifierbar risk. Det är sagt, här är några allmänna tips.

Undvik företag med problematiska försök som saknar tydliga positiva säkerhets- och effektkonsekvenser. Om ett företag måste förklara sig, mina data eller på annat sätt går i längder för att övertyga FDA att uppgifterna är bättre än det ser ut, det är ett dåligt tecken.

• Var villig att betala för etablerade företag. Många vårdinvesterare drömmer om att hitta 10-baggerna, men dyrbara få företag hanterar denna bana. Inom ramen för att hitta "nästa Medtronic" eller "nästa Amgen" -marknaderna förlorar marknaderna ofta värdet av de befintliga franchisen.
• Håll en sund känsla av skepticism. Investerare bör alltid komma ihåg att FDA ska titta på nästan varje ansökan med en djävuls förespråkareperspektiv, så de borde göra samma sak. Hit sökmotorerna och lär dig allt du kan om ett nytt läkemedel / apparat och dess kliniska prestanda, både bra och dåliga.
• Undvik one-shot-företag. Om ett företag endast har en enda produkt under utveckling, kommer FDA-avslaget att krossa beståndet och lämna litet hopp om återhämtning.På ett minimum bör sådana företag endast vara en del av en portfölj, och inte kärnan.
• Titta på alternativ. När FDA är i ett pro-industry humör, det är en bra tid att äga bioteknik och start-up-företag. Omvänt är en strikt FDA ofta dags att hitta värde i befintliga medelhöga och stora företag med stark marknadsandel, liksom generiska företag.
• Bottom Line Hälsovårdssektorn är en viktig del av ekonomin och aktiemarknaden och en arena där investerare kan hitta många dynamiska och intressanta företag. FDA är en enorm faktor för dessa företag, och kunniga investerare behöver veta hur man hanterar de myriade stämningar och faser i byrån. Med lite forskning och uppmärksamhet på detaljer, är det möjligt att hitta vinnande hälso-och sjukvård namn oavsett vilken position byrån tar. (För mer, se

Sjukvårdsfonder: Ge din portfölj en uppskottsskott
.)